La crescita del riutilizzo di dispositivi medici e la mancanza di regolamentazione ha portato la Food and Drug Administration (FDA) a redigere un documento e a sollecitarne pareri ulteriori. La FDA ha citato tre comuni prodotti monouso, per l’oftalmologia, che vengono di norma riutilizzati: il bisturi per cheratotomia, gli aghi faco e i teli per sala operatoria.
Apparecchi utilizzati in altre branche mediche, comprendono cateteri, punte per trapano chirurgico, tubi ed attrezzature endoscopiche. Secondo il Dr. Larry Kessler (USA), direttore del Dipartimento di Sorveglianza e Biometria della FDA, l’Agenzia ha raccolto le informazioni da rapporti di parti terze, attraverso studi e i propri laboratori.
I dati ottenuti sono serviti come stimolo alla stesura del rapporto, ed hanno fornito sufficiente materiale per la creazione di una proposta di schema di priorità sui rischi dovuti al riutilizzo degli strumenti e sul pericolo per il paziente se il dispositivo non funziona più correttamente o è infetto.
L’Agenzia ha dato vita a questa nuova politica in risposta ad alcuni importanti sviluppi nei settori della sanità. Gli scienziati della FDA hanno constatato una crescita nella contaminazione incrociata da apparecchiature endoscopiche. Nel rapporto dell’Agenzia sono stati citati ulteriori fatti ove un’apparecchiatura o un dispositivo veniva riutilizzato, anche se per verità il riutilizzo non era sempre necessariamente la causa degli eventi sfavorevoli.
La FDA ha anche raccolto dati e informazioni da strutture ospedaliere e medici, i quali hanno condiviso i rapporti che mostrano un incremento dei riutilizzi di dispositivi monouso. L’associazione dei produttori ha riferito all’Agenzia che devono sottostare ad una serie di procedure burocratiche complesse per riclassificare un apparecchio come “da riutilizzare più volte”, mentre i singoli operatori che li riutilizzano, non devono di fatto sottoporre alcuna pratica.
Le associazioni a difesa dei consumatori, i pazienti e il personale medico hanno tutti chiesto alla FDA di esaminare accuratamente le implicazioni per la sanità pubblica di simili pratiche. Al momento i laboratori della FDA cercano di pubblicizzare e diffondere i risultati che mostrano come la pulizia e la sterilizzazione di alcuni prodotti risulti estremamente difficoltosa.
Secondo il documento proposto, gli ospedali in US non sono le uniche strutture che riciclano gli strumenti ma anche gli ambulatori chirurgici. Secondo i documenti presenti sul sito internet della FDA, www.cdrh.fda.gov/ ,la pratica del riutilizzo di strumenti medici monouso ebbe inizio negli ospedali negli ultimi anni 70, dove molti dispositivi medici erano considerati riutilizzabili. I produttori di allora erano influenzati a vendere dispositivi monouso dalla crescita della domanda, dallo sviluppo di nuove materie plastiche e dall’uso di nuovi metodi di sterilizzazione.
L’applicazione dell’autorità dell’Agenzia dipende dal livello di rischio associato al riutilizzo di particolari strumenti. Le categorie di rischio vengono suddivise in rischio basso, moderato o alto. I dispositivi a rischio elevato, includono prodotti che possono produrre danni significativi alla salute del paziente dopo il loro riutilizzo. La FDA ha stabilito che tali prodotti dovrebbero essere rimossi dal mercato se non ottemperano ai requisiti stabiliti.
La categoria a basso rischio comprende gli strumenti monouso che possono produrre lievi danni al paziente dopo il riutilizzo.
L’agenzia applica successivamente criteri critici, non critici o semicritici. Un dispositivo non critico, è quello che effettua un contatto topico, esterno con la pelle. Presenta un basso rischio di trasmissione di malattie durante il riutilizzo. Un dispositivo semicritico entra in contatto con le mucose, e normalmente non penetra nelle zone sterili del corpo.
Un dispositivo critico, infine, entra in contatto solitamente col tessuto sterile e presenta grandi rischi di trasmissione di malattie. La FDA si adopererà per assicurare che i dispositivi e gli strumenti riutilizzati incontrino gli stessi requisiti di quelli sterili, al fine di avere sempre e comunque la stessa sicurezza ed efficienza.